“孤儿药”筹备5年突然宣布撤销申请 康辰药业能否走出困境?

近日，康辰药业的一个放弃决定让业内“丈二和尚摸不着头脑”。

7月27日，康辰药业公告称，终止地拉罗司分散片药品的注册申请，终止注册程序。要知道，这是公司花5年时间，砸下2196万元研发的首仿新药，放弃原因成谜!

受该消息影响，康辰药业股价近五日来持续下跌，跌幅超11%，截至7月29日收盘，康辰药业收盘股价为32.1元/股，涨幅0.69%，总市值51.36亿。而在去年同期，该股股价在55元/股附近。

“孤儿药”筹备5年突然宣布撤销申请

根据公开资料显示，康辰药业对地拉罗司的前期投入将近2196万元，从2016年7月取得地拉罗司分散片的药物临床试验批件进行实验，再到2020年7月向国家药监局提交地拉罗司分散片的生产注册申请。期间用了整整五年的时间，可见康辰药业对这款“孤儿药”的重视程度。

地拉罗司分散片由瑞士诺华原研，2005年11月获得FDA的上市许可，并授予地拉罗司分散片治疗非输血依赖地中海贫血铁过载的孤儿药地位，2010年地拉罗司分散片在中国获批上市，2019年通过国家谈判进入最新版医保目录。

据了解，地拉罗司是目前治疗“铁过载”的唯一有效药物。地中海贫血又称海洋性贫血，是一组严重威胁人类健康，致死、致残的遗传性血液病。据统计，我国重型和中间型地贫患者在30万人左右。

地拉罗司分散片优点是能清除游离铁、细胞内铁，并能阻止心肌细胞摄取铁，直接从心肌细胞去除多余的铁，使得血浆中非转铁蛋白持续减少，是输血导致的慢性铁过载患者的一线用药。

根据诺华财报显示，地拉罗司分散片2020年的全球销售额为6.53亿美元;PDB数据库显示，地拉罗司分散片2020年国内样本医院销售额为1973万元人民币。

那么，康辰药业为什么在即将走向终点时选择放弃?该公司的解释在于：根据国家药监局关于药品审评审批的最新政策，公司主动撤回本品的药品注册申请。该公司称，随着政策的调整，目前地拉罗司分散片不再属于罕见病用药，导致药品的注册批量不再符合目前要求，因此主动撤回了该产品的注册申请。

业内猜测，可能是竞争者太多。

2021年6月22日，奥赛康发布公告，已经成功获得了地拉罗司的药品注册批准，并且开始上市。而豪森药业也在开展该产品的仿制药一致性评价。

值得关注的是，7月4日，国家药监局、国家知识产权局联合发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》公告(2021年第89号)，对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药，给予市场独占期。国务院药品监督管理部门在该药品获批之日起12个月内不再批准同品种仿制药上市，共同挑战专利成功的除外。

本次仿制药被放弃，康正药业虽然强调对公司没影响。然而，在地拉罗司分散片撤回消息公布前，康辰药业董秘唐志松离职，其职责由董事长王锡娟代行。

产品两次宣布终止，创新出路在哪?

北京康辰药业股份有限公司，简称康辰药业，一直坚称自己是以创新药研发为核心、以临床需求为导向，集研发、生产和销售于一体的创新药企业。从康辰药业成立至今，其主要产品“苏灵”是目前国内血凝酶制剂市场中唯一的创新药，也是公司收入的主要来源。

根据公开资料显示，康辰药业进行的两次创新药研究都宣布了终止。

2020年3月13日，康辰药业进行的“CX1409研发项目”宣布终止。计划投资总额为2.4528亿元，在CX1409项目的研发上，累计投入研发费用1949.99万。在宣布研究计划终止后，剩下的资金用于创新药CX1003、CX1026的项目研发及靶向抗肿瘤药物创新平台建设。

2020年4月22日，在研新药“注射用盐酸洛拉曲克”(简称“迪奥”)的项目也宣布终止，该项目累计投入研发费用6407万元，原料药产能建设4433万元。

类似的烧钱动作，已经连续不止上演一次。对于是否会影响到公司融资，截至记者发稿前，并未得到企业的回复。

号称创新企业，实际却根本没有看到成果。研发创新的两个项目，全部宣布终止。在这其中人力资源、研发成本的投入耗费巨大，但却屡屡失败，失败原因截止记者发稿时，并未得到的企业的回复。

仅靠收购，康辰药业能否走出困境?

2020年6月11日，康辰药业二级全资子公司上海康辰，以支付现金的方式收购经过业务重组后的泰凌国际100%股权，以实现对“密盖息”资产的收购。在完成收购后，康辰药业计划将“密盖息”融入自己的联盟营销模式。

根据公开资料显示，“密盖息”是诺华研发的创新药产品，在中国鲑鱼降钙素领域，具有领军地位和销售历史。康辰药业也在公告中提出，“密盖息”能如期实现对康辰药业的利润贡献，但同时也有一定的风险与挑战。

2020年，由于疫情影响，住院病人和手术病人大幅减少。“苏灵”作为外科手术止血药物，销售量受到影响，公司营业收入和净利润都出现了下降。

康辰药业在2020年营业收入8.09亿元，比上年同期减少24.14%;归属于母公司所有者的净利润1.83亿元，比上年同期减少31.09%;归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为1.50亿元，比上年同期减少35.93%。

2021年第一季度，公司“苏灵”产品销售量恢复正常。根据第一季度的财报显示，营业利润达到7312.76万元，同比增长96.8%，净利润达到6439.51万元，同比增长99.78%。

但是紧靠“密盖息”和“苏灵”，康辰药业是否能走出困境?

见习记者：胡鑫宇